Katika historia ya miaka mia ya vidonge, gelatin daima imedumisha hali ya vifaa vya kawaida vya capsule kwa sababu ya vyanzo vyake vingi, mali ya kimwili na kemikali imara na mali bora ya usindikaji.Kwa kuongezeka kwa upendeleo wa watu kwa vidonge, vidonge vya mashimo hutumiwa sana katika nyanja za chakula, dawa na bidhaa za afya.
Walakini, kutokea na kuenea kwa ugonjwa wa ng'ombe wazimu na ugonjwa wa miguu na midomo huwafanya watu kuanza kuwa na wasiwasi kuhusu bidhaa zinazotokana na wanyama.Malighafi ya kawaida ya gelatin ni mfupa na ngozi ya ng'ombe na nguruwe, na hatari yake imevutia tahadhari ya watu hatua kwa hatua.Ili kupunguza hatari ya usalama ya malighafi ya kapsuli tupu, wataalam wa tasnia wanaendelea kutafiti na kuunda nyenzo zinazofaa za kapsuli zinazotokana na mmea.
Kwa kuongeza, pamoja na ongezeko la aina mbalimbali za vidonge, utofauti wa yaliyomo yao hatua kwa hatua huwafanya watu kutambua kwamba kuna matatizo ya utangamano kati ya vidonge vya gelatin na baadhi ya yaliyomo na mali maalum.Kwa mfano, yaliyomo yenye vikundi vya aldehyde au kukabiliana na kuzalisha vikundi vya aldehyde chini ya hali fulani inaweza kusababisha kuunganisha kwa gelatin;Yaliyomo na upunguzaji mkubwa yanaweza kuwa na majibu ya Maillard na gelatin;Yaliyomo na hygroscopicity kali itafanya ganda la kibonge cha Ming kupoteza maji na kupoteza ugumu wake wa asili.Utulivu wa capsule ya mashimo ya gelatin hufanya maendeleo ya vifaa vya capsule mpya kuvutia zaidi.
Ni vifaa gani vinavyotokana na mmea vinafaa kwa ajili ya uzalishaji wa vidonge vya mashimo ngumu?Watu wamejaribu sana.Maombi ya hati ya hati miliki ya Kichina Na.: 200810061238 X ilitumika kuchukua selulosi sodiamu sulfate kama nyenzo kuu ya kapsuli;200510013285.3 ilitumika kuchukua muundo wa wanga au wanga kama nyenzo kuu ya capsule;Wang GM [1] aliripoti kwamba vidonge vyenye mashimo vilitengenezwa kutoka kwa vidonge vya chitosan;Zhang Xiaoju et al.[2] iliripoti bidhaa zilizo na protini ya soya ya Konjac kama nyenzo kuu ya kapsuli.Bila shaka, nyenzo zilizojifunza zaidi ni vifaa vya selulosi.Miongoni mwao, vidonge vya mashimo vilivyotengenezwa na hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) vimeunda uzalishaji wa kiasi kikubwa.
HPMC inatumika sana katika uwanja wa chakula na dawa.Ni msaidizi wa kawaida wa dawa, ambayo imejumuishwa katika Pharmacopoeia ya nchi mbalimbali;FDA na EU zinaidhinisha HPMC kama nyongeza ya chakula ya moja kwa moja au isiyo ya moja kwa moja;Gras ni dutu salama, No. GRN 000213;Kulingana na hifadhidata ya JECFA, INS no.464, hakuna kikomo kwa kiwango cha juu cha kila siku cha HPMC;Mnamo 1997, iliidhinishwa na Wizara ya Afya ya Uchina kama nyongeza ya chakula na kinene (Na. 20), ambayo inatumika kwa kila aina ya chakula na kuongezwa kulingana na mahitaji ya uzalishaji [2-9].Kwa sababu ya tofauti ya mali kati ya HPMC na gelatin, maagizo ya capsule ya HPMC ni ngumu zaidi, na baadhi ya mawakala wa gelling wanahitaji kuongezwa, kama vile gum ya Kiarabu, carrageenan (gum ya mwani), wanga, nk.
HPMC mashimo capsule ni bidhaa na dhana ya asili.Teknolojia yake ya nyenzo na uzalishaji inatambuliwa na vyama vya Kiyahudi, Kiislamu na mboga.Inaweza kukidhi mahitaji ya watu wa dini mbalimbali na tabia ya kula, na ina kukubalika juu.Kwa kuongezea, vidonge vya mashimo vya HPMC vina sifa zifuatazo za kipekee:
1.Maudhui ya chini ya maji - karibu 60% chini kuliko capsule ya mashimo ya gelatin
Maudhui ya maji ya vidonge vya gelatin mashimo kwa ujumla ni 12.5% - 17.5% [10].Joto na unyevu wa mazingira vinapaswa kudhibitiwa ndani ya anuwai inayofaa wakati wa utengenezaji, usafirishaji, utumiaji na uhifadhi wa vidonge vyenye mashimo.Joto linalofaa ni 15-25 ℃ na unyevu wa jamaa ni 35% - 65%, ili utendaji wa bidhaa uweze kudumishwa kwa muda mrefu.Maji yaliyomo kwenye membrane ya HPMC ni ya chini sana, kwa ujumla 4% - 5%, ambayo ni karibu 60% ya chini kuliko ile ya capsule ya mashimo ya gelatin (Mchoro 1).Kubadilishana kwa maji na mazingira wakati wa uhifadhi wa muda mrefu kutaongeza kiwango cha maji cha capsule ya mashimo ya HPMC kwenye kifurushi maalum, lakini haitazidi 9% ndani ya miaka 5.
Mtini1.Ulinganisho wa LOD wa HMPC na shells za Gelatin chini ya RH tofauti
Sifa ya kiwango cha chini cha maji huifanya HPMC kapsuli mashimo kufaa kwa ajili ya kujaza RISHAI au maji yaliyomo nyeti ili kuongeza muda wa maisha rafu ya bidhaa.
2.Ugumu wa hali ya juu, hakuna ukakamavu
Kama ilivyoelezwa hapo juu, filamu ya gelatin ina unyevu maalum.Ikiwa ni chini ya kikomo hiki, filamu ya gelatin itakuwa brittle kwa kiasi kikubwa.Vidonge vya kawaida vya gelatin bila viongeza yoyote vina hatari ya brittleness ya zaidi ya 10% wakati unyevu ni 10%;Wakati maudhui ya maji yanaendelea kupungua hadi 5%, brittleness 100% itatokea.Kwa kulinganisha, ugumu wa vidonge vya HPMC vya mashimo ni bora zaidi, na hudumisha utendaji mzuri hata kama unyevu wa mazingira ni mdogo (Mchoro 3).Bila shaka, kiwango cha ebrittlement ya vidonge vya HPMC vilivyo na maagizo tofauti chini ya unyevu wa chini vitaonyesha tofauti kubwa.
Kinyume chake, vidonge vya gelatin vilivyowekwa kwenye mazingira ya unyevu wa juu vitapunguza, kuharibika au hata kuanguka baada ya kunyonya maji.HPMC mashimo capsule inaweza kudumisha sura nzuri na utendaji hata chini ya hali ya unyevunyevu juu.Kwa hiyo, HPMC capsule mashimo ina adaptability nguvu kwa mazingira.Wakati eneo la mauzo la bidhaa linashughulikia aina mbalimbali za maeneo ya hali ya hewa au hali ya uhifadhi ni duni kiasi, faida hii ya kibonge tupu cha HMPC ni muhimu sana.
3.Utulivu mkubwa wa kemikali
Mmenyuko wa kuvuka kwa vidonge vya gelatin ni shida ya miiba iliyokutana na maandalizi ya capsule.Kwa sababu kikundi cha aldehyde cha yaliyomo humenyuka na kikundi cha amino cha asidi ya amino katika gelatin kuunda muundo wa mtandao, shell ya capsule ni vigumu kufuta chini ya hali ya kufutwa kwa vitro, ambayo huathiri kutolewa kwa madawa ya kulevya.Hydroxypropyl methylcellulose ni derivative ya selulosi, ambayo haipiti kemikali na ina utangamano bora na dutu nyingi.Kwa hiyo, capsule ya mashimo ya HPMC haina hatari ya mmenyuko wa kuunganisha msalaba na utulivu wa juu wa kemikali
4.Utendaji mzuri wa mipako
Vidonge vilivyofunikwa vya Enteric hutumiwa kwa madawa ya kulevya ambayo ni rahisi kuharibiwa na asidi ya tumbo, inakera mucosa ya tumbo au inahitaji utawala unaolengwa.Teknolojia inayokubalika kimataifa ya kapsuli zilizopakwa enteric ni mipako ya jumla ya pellets na vidonge vilivyofunikwa na enteric.HPMC mashimo capsule inaonyesha faida ya kipekee katika mipako ya jumla ya capsule.
Utafiti unaonyesha kuwa kwa sababu ya uso mbaya wa capsule ya HPMC, mshikamano na vifaa vingi vya mipako ya enteric ni kubwa zaidi kuliko gelatin, na kasi ya kujitoa na usawa wa vifaa vya mipako ni bora zaidi kuliko gelatin, hasa uaminifu wa mipako ya makutano ya kofia ya mwili. imeboreshwa kwa kiasi kikubwa.Kipimo cha in vitro cha kuyeyuka kilionyesha kuwa upenyezaji wa kapsuli ya HPMC kwenye tumbo ulikuwa chini na kulikuwa na kutolewa vizuri kwenye utumbo[
Hitimisho
Sifa za kibonge tupu cha HPMC zimepanua uga wake wa matumizi.Kutoka kwa bidhaa zote za asili hadi unyevu nyeti au yaliyomo ya hygroscopic, pia ina maombi ya kipekee katika uwanja wa inhalants ya poda kavu na mipako ya enteric.Ikumbukwe kwamba vidonge vya HPMC vilivyo na mashimo kwa sasa kwenye soko la nyumbani na nje ya nchi vina upenyezaji wa oksijeni wa juu na mtengano wa polepole zaidi kuliko vidonge vya gelatin, lakini upatikanaji wao wa bioavail katika vivo ni sawa [11], ambayo inapaswa kuzingatiwa katika utafiti na maendeleo.
Kama tunavyojua sote, kuna njia ndefu kutoka kwa utafiti wa maabara, majaribio ya kiwango kikubwa, uzalishaji wa viwandani hadi kukuza soko.Hii ndiyo sababu, baada ya miaka ya utafiti na maendeleo, ni bidhaa chache tu za kapsuli zisizo na mashimo zilizotengenezwa kwa nyenzo zinazotokana na mmea zimeorodheshwa kwa mafanikio.Mnamo 1997, capsugel iliongoza katika kuorodhesha HPMC capsule hollow vcapstm nchini Marekani, ikitoa chaguo jipya kwa capsule ya mdomo.Kwa sasa, kiasi cha mauzo ya kila mwaka ya vidonge vya HPMC duniani vimezidi bilioni 20, na inakua kwa kiwango cha 25% kwa mwaka.
Muda wa kutuma: Mei-06-2022