Capsule ni moja wapo ya aina ya kipimo cha zamani cha dawa, ambayo ilitoka Misri ya zamani [1].De Pauli, mfamasia huko Vienna, alitaja katika shajara yake ya kusafiri mnamo 1730 kwamba vidonge vya Oval vilitumiwa kuficha harufu mbaya ya dawa za kupunguza maumivu ya wagonjwa [2].Zaidi ya miaka 100 baadaye, wafamasia Joseph Gerard Auguste dublanc na Francois Achille Barnabe motors walipata hati miliki ya capsule ya kwanza ya gelatin duniani mwaka wa 1843 na kuendelea kuiboresha ili kukabiliana na uzalishaji wa viwanda [3,4];Tangu wakati huo, hati miliki nyingi kwenye vidonge vya mashimo zimezaliwa.Mnamo mwaka wa 1931, Arthur Colton wa kampuni ya Parke Davis alifaulu kubuni na kutengeneza vifaa vya uzalishaji otomatiki vya kapsuli mashimo na akatoa kapsuli ya kwanza ya ulimwengu iliyotengenezwa na mashine.Inafurahisha, hadi sasa, laini ya uzalishaji wa kapsuli isiyo na mashimo imeboreshwa tu kwa msingi wa muundo wa Arthur ili kuboresha ubora wa bidhaa na ufanisi wa uzalishaji.
Kwa sasa, capsule imefanya maendeleo makubwa na ya haraka katika uwanja wa huduma za afya na maduka ya dawa, na imekuwa mojawapo ya aina kuu za kipimo cha maandalizi ya mdomo imara.Kuanzia 1982 hadi 2000, kati ya dawa mpya zilizoidhinishwa ulimwenguni kote, fomu za kipimo cha kapsuli ngumu zilionyesha mwelekeo wa kupanda.
Kielelezo 1 Tangu 1982, dawa mpya za molekuli zimelinganishwa kati ya vidonge na vidonge
Pamoja na maendeleo ya utengenezaji wa dawa na tasnia ya R & D, faida za vidonge zimetambuliwa zaidi, haswa katika nyanja zifuatazo:
1. Mapendeleo ya mgonjwa
Ikilinganishwa na aina nyingine za kipimo, vidonge vikali vinaweza kufunika kwa ufanisi harufu mbaya ya madawa ya kulevya na ni rahisi kumeza.Rangi mbalimbali na miundo ya uchapishaji hufanya madawa ya kulevya kutambulika zaidi, ili kuboresha kwa ufanisi kufuata madawa ya kulevya.Mnamo 1983, uchunguzi uliofanywa na mamlaka ya Uropa na Amerika ulionyesha kuwa kati ya wagonjwa 1000 waliochaguliwa, 54% walipendelea vidonge ngumu, 29% walichagua pellets zilizopakwa sukari, 13% tu walichagua vidonge, na wengine 4% hawakufanya chaguo wazi.
2. Ufanisi wa Juu wa R&D
Ripoti ya tufts ya mwaka 2003 ilionyesha kuwa gharama ya utafiti na maendeleo ya dawa iliongezeka kwa 55% kutoka 1995 hadi 2000, na wastani wa gharama ya kimataifa ya utafiti na maendeleo ya dawa imefikia dola za Kimarekani milioni 897.Kama tunavyojua sote, dawa za awali zimeorodheshwa, ndivyo kipindi cha ukiritimba wa soko la dawa zilizo na hati miliki kitakavyokuwa, na faida mpya za dawa za makampuni ya dawa zitaongezeka kwa kiasi kikubwa.Wastani wa idadi ya wasaidizi waliotumiwa katika vidonge ilikuwa 4, ambayo ilipunguzwa kwa kiasi kikubwa ikilinganishwa na 8-9 katika vidonge;Vipengee vya majaribio ya vidonge pia ni chini, na gharama ya uanzishaji wa njia, uthibitishaji na uchambuzi ni karibu nusu ya ile ya vidonge.Kwa hiyo, ikilinganishwa na vidonge, muda wa maendeleo ya vidonge ni angalau nusu ya mwaka mfupi kuliko ile ya vidonge.
Kwa ujumla, 22% ya taasisi mpya za kiwanja katika utafiti na ukuzaji wa dawa zinaweza kuingia katika majaribio ya kliniki ya awamu ya I, ambayo chini ya 1/4 inaweza kupita majaribio ya kliniki ya awamu ya III.Uchunguzi wa misombo mipya inaweza kupunguza kwa ufanisi gharama ya utafiti mpya wa dawa na taasisi za maendeleo haraka iwezekanavyo.Kwa hivyo, tasnia ya utengenezaji wa kapsuli zisizo na mashimo ulimwenguni imeunda vidonge vya preclinical (pccaps) vinavyofaa kwa majaribio ya panya ®）; Vifaa vya kujaza vya usahihi vidogo (xcelodose) vinavyofaa kwa utengenezaji wa sampuli za kapsuli za kliniki ®）， Na vidonge vya kliniki vipofu mara mbili (dbcaps) vinafaa. kwa majaribio makubwa ya kimatibabu ®） Na anuwai kamili ya bidhaa kusaidia Kupunguza gharama za R & D na kuboresha ufanisi wa R & D.
Kwa kuongeza, kuna aina zaidi ya 9 za vidonge katika ukubwa tofauti, ambayo hutoa uchaguzi mbalimbali kwa ajili ya kubuni ya kipimo cha madawa ya kulevya.Ukuzaji wa teknolojia ya utayarishaji na vifaa vinavyohusiana pia hufanya kibonge kufaa kwa misombo zaidi na mali maalum, kama vile misombo isiyoyeyuka katika maji.Mchanganuo unaonyesha kuwa 50% ya vitu vipya vya kiwanja vilivyopatikana kupitia uchunguzi wa hali ya juu na kemia ya mchanganyiko haziwezi kuyeyuka katika maji (20%) μ G / ml), vidonge vilivyojaa kioevu na vidonge laini vinaweza kukidhi mahitaji ya maandalizi haya ya kiwanja.
3. Gharama ya chini ya uzalishaji
Ikilinganishwa na vidonge, warsha ya uzalishaji wa GMP ya vidonge ngumu ina faida ya vifaa vya chini vya mchakato, matumizi ya nafasi ya juu, mpangilio wa busara zaidi, muda mdogo wa ukaguzi katika mchakato wa uzalishaji, vigezo vya udhibiti wa ubora mdogo, waendeshaji chini, hatari ndogo ya uchafuzi wa msalaba, rahisi. mchakato wa maandalizi, michakato ya chini ya uzalishaji, vifaa rahisi vya msaidizi na gharama ya chini.Kulingana na makadirio ya wataalam wenye mamlaka, gharama ya kina ya vidonge ngumu ni 25-30% chini kuliko ile ya vidonge [5].
Pamoja na maendeleo ya nguvu ya vidonge, vidonge vya mashimo, kama mojawapo ya wasaidizi wakuu, pia vina utendaji mzuri.Mnamo mwaka wa 2007, jumla ya mauzo ya vidonge vya mashimo ulimwenguni vilizidi bilioni 310, ambapo 94% ni vidonge vya gelatin, wakati 6% nyingine ni kutoka kwa vidonge visivyotokana na wanyama, ambapo kiwango cha ukuaji cha kila mwaka cha hydroxypropyl methylcellulose (HPMC). ) vidonge vya mashimo ni zaidi ya 25%.
Ongezeko kubwa la mauzo ya kapsuli zisizo na mashimo zisizotokana na wanyama zinaonyesha mwelekeo wa utumiaji wa kutetea bidhaa asilia duniani.Nchini Marekani pekee, kwa mfano, kuna watu milioni 70 ambao "hawajawahi kula bidhaa zinazotokana na wanyama", na 20% ya jumla ya idadi ya watu ni "mboga".Mbali na dhana ya asili, vidonge vya mashimo visivyotokana na wanyama pia vina sifa zao za kipekee za kiufundi.Kwa mfano, vidonge vya mashimo vya HPMC vina maudhui ya chini ya maji na ugumu mzuri, na vinafaa kwa yaliyomo na hygroscopicity na unyeti wa maji;Kapsuli yenye mashimo ya pullulan hutengana kwa haraka na ina upenyezaji mdogo sana wa oksijeni.Inafaa kwa vitu vikali vya kupunguza.Sifa tofauti hufanya bidhaa mbalimbali za kapsuli zisizo na mashimo kufanikiwa katika masoko maalum na kategoria za bidhaa.
MAREJEO
[1] La Wall, CH, miaka 4000 ya duka la dawa, muhtasari wa historia ya maduka ya dawa na sayansi shirikishi, JB Lippincott Comp., Philadelphia/London/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Zur Geschichte der Arzneikapsel.Dtsch.Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Französisches Patent Nr.5648, Erteilt am 25. März 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin de I'Académie Royale de Médecine, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Kutathmini Gharama za Maendeleo na Uzalishaji : Kompyuta Kibao Dhidi ya Kapsugel.Maktaba ya Capsugel
Muda wa kutuma: Mei-06-2022